AFIAS TSH Plus ist ein in Verbindung mit dem AFIAS-Analysegerät durchgeführtes, immunofluorometrisches Testsystem zur in-vitro-diagnostischen Verwendung in klinischen Laboratorien und Point-of-Care-Zentren. Es wird für die quantitative Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) in mithilfe des C-tip™ entnommenen Proben (Vollblut, Serum, Na-heparinisiertes Plasma oder EDTA-Plasma) eingesetzt. Das Testsystem soll bei der Diagnose von Schilddrüsen- oder Hypophysenerkrankungen unterstützen.
Das AFIAS-Analysegerät ist ein Fluoreszenz-Scanner für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch in klinischen Laboratorien und Point-of-Care-Zentren. Es kann in Verbindung mit unterschiedlichen AFIAS-in-vitro-Immunoassays zur Messung der Konzentration der jeweiligen Analyten in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben eingesetzt werden.
Zusammen mit dem AFIAS-Lesegerät stellt AFIAS TSH Plus ein Fluoreszenz-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH oder Thyreotropin) in menschlichem Blut dar.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
AFIAS TSH Plus ist ein Fluoreszenz-Immunoassay (FIA) zur quantitativen Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) in menschlichem Vollblut/Serum/Plasma. Es ist ein Hilfsmittel zur Behandlung und Überwachung von Schilddrüsenerkrankungen. Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostikum.
Einleitung
Die Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons im Blut (TSH oder Thyreotropin) wird als wichtige Maßnahme in der Beurteilung der Schilddrüsenfunktion betrachtet. TSH wird durch den Vorderlappen der Hirnanhangdrüse abgesondert und veranlasst die Produktion und Ausschüttung von Triiodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) durch die Schilddrüse, die in erster Linie für den Stoffwechsel zuständig ist. TSH ist ein Glycoprotein mit einem Molekulargewicht von ungefähr 28,000 Dalton. Es besteht aus zwei chemisch unterschiedlichen Untereinheiten: Alpha (89 Aminosäuren) und Beta (115 Aminosäuren). Obwohl die TSH-Konzentration im Blut extrem gering ist, ist sie von essentieller Bedeutung für die Aufrechterhaltung der normalen Schilddrüsenfunktion. Die Ausschüttung von TSH durch den Hypophysenvorderlappen wird durch Thyreoliberin (TRH) reguliert, welches durch den Hypothalamus produziert wird. Die im Blut vorhandenen Konzentrationen von TRH und TSH sind umgekehrt proportional zu den Schilddrüsenhormonen. Befindet sich eine hohe Konzentration an Schilddrüsenhormonen im Blut, wird weniger TRH durch den Hypothalamus ausgeschüttet, sodass weniger TSH durch den Hypophysenvorderlappen abgesondert wird. Das Gegenteil tritt ein, wenn sich verringerte Konzentrationen an Schilddrüsenhormonen im Blut befinden. Dieser als negativer Feedback-Mechanismus bekannte Prozess ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung der korrekten Konzentrationen dieser Hormone im Blut ⁶, ⁷, ⁸
Referenzen
- ⁶ Berger, S. and Quinn, J.L., Fund. Clin. Chem., N. W. Tietz(ed.), W. B. Saunders Co., Phila., PA 14, 824-848(1976).
- ⁷ Lundy, L.E., Lee, S.G., Levy, W., et al. Obstet. Gynecol. 1974, 44:14
- ⁸ Utiger, R. D., The Thyroid, S.C. Werner and S. H. Ingbar(eds.), Harper and Row, Hagerstown, MD, 1978, 9:196-205.
Prinzip
In diesem Test erfolgt die Immunodetektion nach dem Sandwich-Prinzip. Die sich im Detektorröhrchen befindlichen, getrockneten Antikörper binden sich im Anschluss an die Verdünnung an die in der Probe enthaltenen Antigene und bilden Antigen-Antikörper-Komplexe. Diese wandern auf die Nitrozellulosematrix, wo sie durch andere immobilisierte Antikörper, die sich auf dem Teststreifen befinden, eingefangen werden.
Je höher der Antigen-Gehalt in der Probe, desto höher die Ansammlung von Antigen-Antikörper-Komplexen. Dies führt zu einem stärkeren Fluoreszenzsignal. Das Lesegerät interpretiert dieses Signal zur Anzeige der in der Probe vorhandenen TSH-Konzentration.
Komponenten
AFIAS TSH Plus setzt sich aus “Testkarten”, “Pipettenspitzen”, „C-tip™ “, “ID-Chip”, “Gebrauchsanweisung” und “Zipper-Bag für Reserve-Testkarten“ zusammen.
- Die einzeln in Aluminiumfolie verschweißten Testkartenenthalten jeweils zwei Komponenten – einen Detektor- und einen Testkartenteil.
- Die Testkarte enthält einen Teststreifen, auf dessen Membran sich an der Testlinie Streptavidin und an der Kontrolllinie Huhn-IgY befindet.
- Der Detektorteil enthält antihumanes TSH-Fluoreszenzkonjugat, anti-Huhn-IgY-Fluoreszenzkonjugat, Rinderserumalbumin (BSA) als Stabilisierer und Natriumazid in phosphatgepufferter Kochsalzlösung als Konservierungsmittel.
- Der C-tip™ (Capillary Tip) ist ein nützliches Hilfsmittel für Point-of-Care-Tests, bei denen nur eine äußerst kleine Menge an Kapillarblut aus der Fingerspitze, Fersenseite (bei Kleinkindern) oder dem Ohrläppchen entnommen werden muss.
Vergleichbarkeit
Die TSH-Konzentrationen in 88 Serumproben wurden unabhängig voneinander mithilfe von AFIAS TSH Plus und Access 2 (Beckman Coulter lnc. United States) gemäß den vorgeschriebenen Testverfahren gemessen. Die Ergebnisse wurden analysiert und ihre Vergleichbarkeit mit linearer Regression und dem Korrelationskoeffizienten (R) untersucht. Die lineare Regression und der Korrelationskoeffizient zwischen den beiden Tests betrugen y=0,9919x + 0,1419 bzw. R = 0,9883.
Benutzung
Hier finden Sie eine kurze Bedienungsanleitung des AFIAS TSH Plus -Tests. Ausführlichere Details finden Sie in der Kurzanleitung zur Probeentnahme.
Resultate
Der AFIAS Analyzer kalkuliert die TSH Plus -Testergebnisse automatisch und zeigt diese TSH Konzentrationen auf dem Display und Drucker in 0,1-50,0 μIU/mL an.
